電加熱呼吸器

就目前新版GMP驗證指南的建議摘錄如下:
對于循環系統來說,罐的設計應當包括內部的噴淋球以確保所有的內表面始終處于潤濕的狀態來對微生物進行控制。在熱系統中通常采用夾套或換熱器來長期保持水溫,或調節高溫水來防止過多的紅銹生成和泵的氣蝕。為了避免二氧化碳的吸收對電導率的影響,可以考慮在儲罐的上部空間充入惰性氣體。儲罐必須安裝一個疏水性通風過濾器(呼吸器)來減少微生物和微粒的吸入.
        注射用水儲罐和純化水儲罐上一般都裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進入儲存和分配系統。一般用0.2 微米**級過濾器。空氣過濾器需要注意幾點：濾芯的材料應是疏水性材料，例如PTFE、PVDF。
        需要有防止蒸汽冷凝水凝結堵塞呼吸器（尤其對于內外溫差大的系統），此項通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決，此時把濾殼的溫度設定在罐內正常工作溫度之上（但不能超過濾芯的*高使用溫度），以防止冷凝。
三是設計對空氣通量的考慮是否足夠，如果適用，也要考慮**時蒸汽的通量。 
 綜上所述：
       我們知道增加呼吸器的電加熱保溫設備還是非常有必要的。基于本人在濾芯行業多年的工作經驗，以及眾多制藥設備廠商對過濾產品的不了解，目前有很多藥廠用戶新采購的設備配給用戶的呼吸器濾芯還是PP濾芯為主。由于PP濾芯的孔徑是平均孔徑，并不能達到**效果，往往還出現纖維脫落等情況。所以GMP只建議使用PTFE或PVDF膜濾芯。
       由于設備廠商實際上對濾芯等產品不甚了解，且出于成本的考慮往往選用PP濾芯較多，選用PTFE濾芯的時候，特別是注射用水儲罐反而會出現虛假水位等情況的出現，這就是因為注射用水的水蒸汽將濾芯潤濕后堵塞了膜孔。從而導致無法換氣的情況出現。這種情況需要增加電加熱呼吸器進行加熱，應該是能解決這種現象的。而且濾芯烘干還能抑制**的滋生和繁殖。這對產品的生產**是非常重要的。
        在這里，我們將藥廠、制藥設備廠商可能忽略的情況做個介紹。供各位藥界同仁做個了解和參考。
1.     傳統呼吸器換氣口在呼吸器底座上，正常情況下雖不影響氣體交換。但在濾芯內積聚的冷凝水較多后，加熱后的水蒸氣無法正常排出呼吸器之外，仍將導致產生凝露。
2.     傳統呼吸器因為排氣方式的原因，濾器本身是無法做完整性檢測，不論是氣泡點，還是擴散流，亦或是現在專家比較推薦的水侵入法測試。需要借助其他檢測濾器來完成，事實上，專家并不認可。所謂完整性檢測應該是對所在使用的濾器而言，如果密封圈裝配過程中擠傷或擠破，都將導致濾器的完整性出現問題，而這對傳統底排式呼吸器來說，是根本無法做到的。
3.     傳統呼吸器的濾芯接口一般都為215接口，即雙密封圈結構直接插在呼吸器的管子里。還有部分濾器制造廠商為了節約成本，采用的是222接口，也是雙密封圈機構。這種呼吸器的結構都存在設計缺陷。在呼吸器濾芯被冷凝水堵塞的情況下，在儲罐進水時，濾芯因為氣壓的作用往往容易被頂起，這樣實際上，呼吸器已經無法起到防止外界微生物、雜質的侵入，**隱患不言自明。
     根據GMP2010版-廠房設備GMP實施指南第七十四條對潔凈廠房內設備的要求。（與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或**、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質……）目前市面上大部分在銷售的電加熱呼吸器夾套，電加熱呼吸器等產品都不符合制藥設備的*基本要求。請多多注意，以免以后還需要重新改造設備。浪費人力物力。
嚴格意義上來講，目前不論頗爾（PALL）或者是密理博（Millipore）的電加熱夾套并不符合GMP2010版廠房設備---實施指南第七十四條的標準。應付檢查當然沒有問題，或者說用的是進口的，反正都用了進口的 ，專家也不能說什么了。事實上是，付了超出國產普通夾套2-6倍的價格。并沒有達到GMP真正要求。這實在有點得不償失。
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